Análisis de las seis principales barreras que enfrenta el desarrollo de la industria de dispositivos médicos en China

　　Aunque en los últimos años el desarrollo general de la industria de dispositivos médicos de nuestro país ha sido rápido, todavía no se puede satisfacer plenamente la demanda del mercado nacional, y todavía existe una gran diferencia con los países desarrollados en la industria médica mundial en términos de nivel de investigación y desarrollo y categorías de productos. Actualmente, según las estadísticas de la Asociación de Dispositivos Médicos de China, el tamaño del mercado de dispositivos médicos de China representa el 14% del tamaño total del mercado farmacéutico, lo que supone una gran diferencia en comparación con el nivel medio mundial del 42%, existiendo un amplio espacio para el desarrollo del mercado.

　　Barreras de acceso al mercado

　　La industria de dispositivos médicos es un sector estrictamente regulado por el Estado. El uso de dispositivos médicos afecta directamente a la salud y la seguridad de los pacientes, por lo que nuestro país implementa un sistema de gestión de acceso estricto para este sector, estableciendo umbrales de supervisión relativamente altos en tres niveles: acceso a productos, acceso a la producción y acceso a la comercialización. Todo el proceso de un dispositivo médico, desde su desarrollo en el laboratorio hasta su lanzamiento al mercado, debe pasar por varias etapas de rigurosa revisión. El tiempo de aprobación del registro del producto es largo, existe cierta incertidumbre sobre si se podrá comercializar un nuevo producto, y aumenta el riesgo de investigación y desarrollo del producto para la empresa.

　　Los filtros médicos de alta precisión y los dispositivos de infusión funcional pertenecen principalmente a productos de dispositivos médicos de Clase III, los cuales requieren la aprobación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, su supervisión es más estricta que la de los productos de Clase I y II. Por lo tanto, la dificultad para que las empresas obtengan el permiso de producción y operación de este tipo de productos y el certificado de registro de dispositivos médicos es relativamente mayor, por lo que este sector presenta barreras de acceso al mercado evidentes.

　　Desde julio de 2012, el país ha implementado de forma obligatoria en el sector de dispositivos médicos las 'Especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos (provisional)', elevando aún más el umbral de acceso al sector mediante la implementación de un sistema de certificación de calidad del sector.

　　Barreras tecnológicas y de talento

　　Debido a que los filtros médicos de alta precisión y los dispositivos de infusión funcional se aplican directamente al cuerpo humano, el Estado exige altos requisitos a su tecnología y proceso de producción. Desde la producción de componentes hasta el montaje final del producto, a menudo se requieren pruebas de desarrollo prolongadas para alcanzar finalmente los requisitos de los índices técnicos y la fiabilidad. Durante el uso clínico, el personal médico y los pacientes tienen requisitos de calidad muy altos para su uso.

　　La producción de filtros médicos de alta precisión y dispositivos de infusión funcional abarca múltiples campos tecnológicos, que requieren la aplicación interdisciplinaria de medicina, ciencia de materiales, bioquímica, etc. La acumulación de tecnologías profesionales y la formación de personal requieren un tiempo considerable. Los investigadores suelen necesitar una base de conocimientos multidisciplinarios bastante completa, y después de una larga acumulación de experiencia en desarrollo tecnológico práctico, pueden dominar gradualmente la capacidad de desarrollo de productos de este sector. Por lo tanto, la dificultad para que las empresas obtengan rápidamente un gran número de excelentes investigadores es relativamente alta, lo que crea una barrera tecnológica y de talento bastante evidente.

　　Barreras en el modelo de distribuidores

　　Debido al modelo de ventas exclusivo del sector de dispositivos médicos, basado principalmente en distribuidores, es difícil para los nuevos participantes establecer canales de mercado completos en un corto período de tiempo. La venta de filtros médicos de alta precisión y dispositivos de infusión funcional tiene una amplia área geográfica y exige un alto nivel de soporte técnico postventa. El sector suele utilizar un modelo de ventas a través de distribuidores para vender a los hospitales. Las empresas que entran primero en el sector, a través de la expansión de canales a largo plazo, han cultivado a un grupo de distribuidores de alta calidad con una fuerte capacidad de expansión de mercado, capacidad de gestión y capacidad de servicio profesional, ocupando rápidamente los recursos de los canales, eliminando la competencia de los participantes posteriores y formando fuertes barreras de canal.

　　Barreras de servicio técnico

　　Los filtros médicos de alta precisión y los dispositivos de infusión funcional tienen un alto contenido tecnológico y todavía se encuentran en la fase de promoción en China. En el proceso de venta de productos, las empresas del sector de dispositivos médicos deben establecer un equipo de servicio técnico con conocimientos profesionales de enfermería clínica y conocimientos profesionales de productos, para proporcionar soporte de servicio técnico para el uso clínico de los productos, reducir el impacto de las operaciones clínicas erróneas en la eficacia del producto y la imagen de marca, aumentar la aceptación y el reconocimiento de los productos en las instituciones médicas y los pacientes, y promover continuamente los nuevos productos de la empresa a través del servicio técnico.

　　El establecimiento de un equipo de servicio técnico requiere mucho tiempo y una gran inversión de recursos, lo que crea una clara barrera de entrada para las nuevas empresas.

　　Barreras en la capacidad de marketing

　　El establecimiento de una red de marketing completa en el sector de dispositivos médicos requiere una gran inversión de capital y un largo período de tiempo. Se necesita una larga acumulación de mercado para formar una red de marketing de cierta escala, lo que crea una barrera en la capacidad de marketing bastante evidente.

　　Barreras de exclusividad del producto

　　En el proceso de uso clínico de los dispositivos médicos, las instituciones médicas suelen preferir comprar determinados tipos de dispositivos médicos a un único proveedor o a unos pocos proveedores para que el personal médico domine los métodos de operación de este tipo de dispositivos médicos, mejore la eficiencia del trabajo y reduzca los riesgos de operación, al tiempo que refuerza su capacidad de negociación y reduce los costes de compra. Por lo tanto, los productos de dispositivos médicos generan una fuerte exclusividad en el uso clínico, creando una barrera de entrada para productos similares que intentan entrar en las instituciones médicas. Aunque en los últimos años el desarrollo general de la industria de dispositivos médicos de nuestro país ha sido rápido, todavía no se puede satisfacer plenamente la demanda del mercado nacional, y todavía existe una gran diferencia con los países desarrollados en la industria médica mundial en términos de nivel de investigación y desarrollo y categorías de productos. Actualmente, según las estadísticas de la Asociación de Dispositivos Médicos de China, el tamaño del mercado de dispositivos médicos de China representa el 14% del tamaño total del mercado farmacéutico, lo que supone una gran diferencia en comparación con el nivel medio mundial del 42%, existiendo un amplio espacio para el desarrollo del mercado.